2023西普会复宏汉霖董事长张文杰：中国生物医药的被动演化和主动进化

近年来，中国生物医药行业不断崛起，生物医药行业作为我国战略性新兴产业之一，既是生物技术最重要的应用方向，又是现代医药行业转型升级的关键所在。8月10日，2023西普会在海南博鳌开幕。同日，医药创新生态大会也随之展开。复宏汉霖董事长兼首席执行官张文杰在中国生物医药的商业化和全球化的主题演讲中表示，生物医药需要主动被进化、去创新、去全球化，以适应不同的环境。

生物医药不能被动被演化，要主动被进化

“肿瘤是复杂系统，可以追溯到整个进化的渊源。”张文杰从达尔文生物进化论讲起，达尔文说物种不是最强、最聪明的生存下来，他指出，“自然环境里面的进化论，这个翻译不是最精确的。整个自然界的进化是被动进化，这是一个被动被环境选择，这是自然界。”他认为，在生物学领域，有一个理论“Nothing in biology makes sense，except in the light of evolution”。

张文杰指出，对于生物医药来说，不能被动被演化，要主动被进化。Biotech向bigpharma主动进化的时候，我们要关注怎么做的问题。比如单抗抗体，自然界并不存在，它是把一个B细胞和肿瘤淋巴细胞放在一起，让它产生一个永生的B细胞。

说到整个Biotech向bigpharma的进化，他进一步指出，要多样化的进化，不是走单方向的一条路，也就是说从Biotech到bigpharma，既非必要也不是必须的，它不是一个必经的通道。Nature reviews的数据也显示，32%的创新药数据来自Biotech。张文杰补充，“Biotech最重要的是它的创新性，它的科学性、高效率性和快速反应性。Bigpharma的强项是他们的规模作战，无论是临床试验还是后期商业化，一个高效的生物制药的生态系统，应该是资源最佳配置的系统，也就是说大家各就各位做自己最擅长的事情。”

做药的终极目标不是盈利，而是真正解决未被满足的临床需求

谈及制药的商业化，张文杰分享了他对于广义的商业化概念的理解——即将科学技术惠及公众的整个过程，应用到整个生物制药，也就是从早研到最终市场营销的全过程。他认为，“做药人终极目标不是把药做出来，甚至不是挣了多少，销售了多少利润，而是真正能够解决未被满足的临床需求，这一点是非常重要的。”并且商业化是一个连续性的过程，整个商业化的考量是不一样的，比如早研的阶段是更多的规划，需要去考虑如何引导整个临床试验和未来如何满足临床需求，包括目标市场以及生产供应，甚至包括整体临床试验的设计方方面面。

“有了人不等于有了能力，有了能力不等于有结果，产生结果需要一个系统工程。”在深入阐释系统的过程中，张文杰提及一个热议话题“first-in-class”。他认为，不同阶段有不同阶段的“first-in-class”，最初的阶段“first-in-class”来源于最直接、常规的靶点、机制、通路等。在早研阶段的“first-in-class”，关键词是质量，就是qFIC，无论在科学上、技术上，未来应用空间上都得是高质量的first-in-class。当我们发明第一个Biotech的时候，我们不必局限于某一个范围。张文杰举例现在最火的产品ADC（Antibody-drug conjugates，抗体药物偶联物），它是Technological FIC。到下一层次就是要能够创造first-in-class，在商业化创新上如何创造新的市场需求很重要。他总结，“first-in-class”是“a multi-layered concept”而不是一个固化不变的概念。概念之余，要创造价值，要高效创新，就需要回归价值。

回到系统本身，张文杰指出，需要进化出一套多维度、可进化的复杂管理系统。这里面包括决策机制、工作模式、业绩管理以及过程管理。系统最大的好处就是它的效率性，自动运行性。系统能使很多繁杂的工作被系统处理掉了，管理者的精力就可以放到创新的事情上。系统的整体效果需要长期来看，企业在不同的发展阶段需要建立合适的系统来管理它，让企业运行能够高效，而且能够让企业管理者真正释放出他们的精力来创新和差异化竞争。

药品应该是跨国界的、超品牌性的

张文杰指出，药品是特殊商品，应是跨国界的。假设一个药品对某一个疾病的治疗是有效的，能够展示更多未被满足的临床需求，且拥有非常优越的数据，它就不能只局限于某一个国家、某一个地区。此外，药品还应该具备超品牌性。数据决定使用，整个临床数据是起决定性的作用，还有一个多主体间性，它的使用者、决策者、支付者不是同一个人。药品还存在一个专业与合规性的问题，应该以适当的定价来提升可及性。

对于中国生物制药来说，张文杰认为，出海不是选择，而是必经之路。当然，前提必须是拥有一个高质量的产品，要有优秀的数据去支持推广产品。有了产品后，还要有能全球化的能力，需要有组织和人去推动实现全球化。因为每个国家的市场环境和医疗环境是不一样的。中国想要商业化自己的生物药品，到了海外的某个地方后，你还必须去适应，需要去演化、需要去进化。