首个尿液HPV筛查产品发布基线临床数据，有望2027年上市

高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌的主要致病因素。由于病因比较明确，宫颈细胞学检查、高危型HPV检测等初筛手段，能够提高宫颈癌的早诊早治率。然而，传统取样方式私密性差、缺乏舒适感，让很多女性望而却步。

近日，在第六届“西湖对弈·暨癌症早筛与防治跨界高峰论坛”上，首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品宫证清注册临床试验基线数据正式公布。这是诺辉健康从2017年开始研发的一款筛查产品，有望于2027年取得宫颈癌筛查注册证书。

据诺辉健康首席科学家陈一友博士介绍，2022年年中宫证清正式启动前瞻性大规模多中心注册临床试验（PREVENT，Primary cervical cancer screening by self-sampling HPV test）,由北京大学人民医院牵头，联合北京、浙江、河南、湖南、四川等地区共6家三甲医院，由北京大学人民医院党委书记、副院长，中华医学会妇科肿瘤学分会副主任委员王建六教授担任主要研究者。国家药监局公开信息显示，这是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

此项试验分为两个阶段，第一阶段完成筛查人群基线研究和门诊准确性研究，第二阶段进行筛查人群的三年随访研究。截至2023年6月，筛查人群基线入组已完成，共计纳入16,744名符合入排标准的受试者，并同步与医取宫颈试子样本HPV检测进行比较。

已有的基线临床数据试验数据显示，受试者HPV整体阳性率约为10%，宫证清基线临床数据与宫颈样本总符合率达97.42%，其中HPV16/18阳性符合率达到90%以上。宫证清基线临床数据阴道样本与宫颈样本检测总符合率达97.77%，其中HPV 16/18的阳性符合率超过90%。这意味着尿液自取样与医取宫颈HPV检测符合一致性较高。

“高发癌症居家早筛是诺辉健康管线开发的第一优先原则。我们希望通过宫证清的技术研发降低防癌早筛的时间、身体和心理门槛，促进高风险人群在无症状阶段主动筛查。”诺辉健康CEO朱叶青表示。

目前，宫证清已获批欧盟CE认证并在香港最大的非医院医疗服务机构医思健康公开发售。