拜耳达罗他胺再添新适应症，预期峰值销售额超30亿欧元

拜耳口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺再添新适应症。

近日，国家药品监督管理局批准达罗他胺联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。此前，达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），此次获批进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。

据复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍，此次达罗他胺批准是基于关键性III期ARASENS试验的阳性结果。该试验表明，达罗他胺组相比对照组显著降低死亡风险32.5%。此外，在临床相关的次要终点中，达罗他胺联合治疗显示出一致的获益，治疗组间治疗相关不良事件的总体发生率相似。

公开数据显示，前列腺癌是全球男性第二大常见恶性肿瘤。2020年，估计有140万男性被诊断患有前列腺癌，全球约有375,000人死于前列腺癌。前列腺癌主要影响50岁以上的男性，患病风险随年龄的增长而增加。随着中国人口老龄化的加剧，前列腺癌在中国男性中的发病率上升趋势明显。

针对不同阶段的前列腺癌，其治疗的目标和方法也有所不同，常见的包括外科手术、放射治疗和使用激素受体拮抗剂等药物，即阻止睾酮形成或阻止其在目标位置作用进行治疗。

mHSPC是指对内分泌治疗有效应答的转移性前列腺癌，治疗以ADT联合治疗为主。临床上，绝大多数转移性未经内分泌治疗的前列腺癌属于mHSPC。在中国，多数前列腺癌患者初诊时已发生转移，且转移性前列腺癌的五年生存率不足30%，接近75%的mHSPC患者在不到2年内进展为去势抵抗力前列腺癌（CRPC）。因此，延缓疾病进展、改善生存和维持患者的生活质量尤为重要。

目前，《CSCO前列腺癌诊疗指南》已将达罗他胺联合ADT加多西他赛作为mHSPC患者的I级推荐治疗方案（IA类证据）。

据拜耳介绍，达罗他胺已经在全球范围超过75个市场，包括美国、欧盟、日本和中国等获批用于治疗有高危转移风险的nmCRPC患者，并且在包括美国的多个市场被批准用于治疗mHSPC。预期达罗他胺的峰值销售额将超过30亿欧元。

此外，该药物还在不同阶段的前列腺癌中进行着进一步研究，包括Ⅲ期ARANOTE试验以及澳大利亚和新西兰泌尿生殖和前列腺癌试验组（ANZUP）领导的国际III期合作组DASL-HiCaP (ANZUP1801)试验，评估达罗他胺在复发风险极高的局限性前列腺癌中作为辅助性治疗的临床疗效。