斯蒂瓦那托集团：玻璃瓶对药品上市是“加速”还是“限制”？

2020年新冠疫情之初，比尔盖茨、张文宏医生等权威人士均提出担忧，限制全球疫苗供应能力的“瓶颈”恐怕不是疫苗本身，而是装疫苗的玻璃瓶。

看上去普普通通的玻璃，或许真的是药品上市最后一道门槛，生物医药产品不断创新也对药品包材提出了更高的要求。第二十一届世界制药原料中国展暨第十六届世界制药机械、包装设备与材料中国展（CPHI & PMEC China 2023）上，致力于全球生物制药内包材及给药方案供应的斯蒂瓦那托集团携多款产品亮相，该集团负责人在接受搜狐健康专访时，介绍了这些小巧精致的玻璃瓶背后的秘密。

受访嘉宾：

Valerio Preti，斯蒂瓦那托集团中国工厂总监

李楠，斯蒂瓦那托集团大中华南区客户总监

药品容器对药品生产及质量控制起到非常关键的作用，特别是玻璃包材，对于产品本身的影响可分为四个方面：

1.玻璃影响了药品保质期。以疫苗为例，产品灌装后往往要等待约一个月的质量检测，在开封前往往要保存几个月甚至一年的时间。在这么长的时间内，玻璃应保障不与药品发生反应，保障药品品质始终如一。

2.药品的气密性与玻璃与胶塞连接部分相关，若生产线的结构尺寸控制不佳，有空气进入容器，会影响药品质量。

3.若玻璃质量不合格，常发生破瓶，药品工厂在灌装时就必须停线检修。以每小时生产3.6万支疫苗计算，一次停线就可能让日产量减少20万支。

4.一个国家的监管机构除了要审核药品本身，也要审核药品包材。如果包材只能满足生产地的法规，出口将会受到诸多阻力。符合国际法规的高规格高标准玻璃包材可以快速应对申报，有可能较其他竞争对手上市更早一个周期。成为首家上市的产品，对当地市场推广营收将产生决定性的影响。

此外，斯蒂瓦那托集团推出的EZ-fill平台在提供包材本身质量保障外，还为药品灌装以及降低产品物流等方面提供了更有利的方案，有助于提高生产效率，减少运输期间的损耗。

在新冠肺炎期间，斯蒂瓦那托集团快速响应紧急情况，采取相应措施确保业务连续性，并参与了90%的新冠肺炎疫苗项目的解决方案。除疫苗外，细胞疗法、基因治疗等新兴的生物制药产品进展如火如荼，其成分以高分子量蛋白质为主，有着对环境敏感、液体形式下不稳定等特点，对高质量包材有着更多需求，也给与包材生产企业更多的发展空间。

本次疫情告诉我们，产品全球化的同时更要关注区域性存在，离企业更近一点。斯蒂瓦那托集团已经在世界各地建立了工厂，与当地制药企业保持合作关系，包括中国。2012年4月，斯蒂瓦那托集团在张家港经开区设立了亚太区第一个生产基地，2022年该集团中国中心项目在张家港启动，产品面向本土化及亚太地区供应。

谈及在中国的布局，集团负责人表示，中国是全球第二大医药市场，医药赛道长期价值凸显，每6—7年市场份额翻一番。有数据显示，2021年中国医药包装行业市场规模已达到1358.6亿元。更权威机构预测，2030年中国糖尿病药物市场有望达2592亿元，疫苗则达到2071亿元。在此前提下，医药包装作为药品的载体，势必带来更有力的增速。

面对中国市场，斯蒂瓦那托集团致力于为全球提供具有相同高质量水平的多元化解决方案，以支持国内和国际合作伙伴高质量发展，并简化供应链。集团在中国拥有成熟的生产线，运用高质量解决方案达到大规模量产，例如，卡式瓶可被应用于胰岛素的生产，以满足快速的糖尿病市场。

此外，集团可以提供经过FDA全面验证的EZ - fill内包材平台，可支持初创企业、想投资高附加值药物的企业或想在高度监管市场下扩张的企业，帮助他们申报审批，加快药物在国内及国际的上市时间。

展望未来，集团将持续提供高质量解决方案来支持本土医疗企业，提升集团本土化制造能力，引领中国本土企业加快国际化发展进程，并最终通过与本土医药产业全价值链企业协同发展，推动医药产业生态圈持续完善，实现创新升级。