泰德制药洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获受理

新京报讯（记者王卡拉）6月28日，北京泰德制药递交的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请获国家药监局受理，如果获批，将成为泰德制药第三款凝胶贴膏产品。在超20亿元的凝胶贴膏院内市场，想分得一杯羹并不那么容易，此前曾有三家企业在氟比洛芬凝胶贴膏上折戟，上市申请未被批准。此番泰德制药洛索洛芬钠凝胶贴膏能否“闯关”成功？

凝胶贴膏也被称为巴布膏，与传统膏药相比有疗效显著、安全性高、与皮肤相容性好等优点，并克服传统贴膏对皮肤刺激性大、透气性差、揭贴不方便等诸多缺点。具备含水量高、透气性好；皮肤刺激性小，不易发生过敏反应；透皮吸收效率高，临床效果好；锁水性强，可反复粘贴；敷贴舒适性强，无撕揭痛感，没有皮肤贴痕，无异味；作用机理明确，疗效突出，容易被医生和患者所接受等优点。

洛索洛芬钠凝胶贴膏国内市场一直由九典制药独占。因凝胶贴膏技术难度比较大，九典制药经过十几年的摸索，去日本、韩国考察和学习，最终才掌握凝胶贴膏剂研制技术，第一个凝胶贴膏品种——洛索洛芬钠凝胶贴膏于2017年获批上市，是在原研药洛索洛芬钠贴剂基础上进行剂型改良的仿制药。九典制药称，这是一个需要长期经验和技术积累的过程。

泰德制药递交洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请，能否成功上市，打破九典制药的独家垄断，还是个未知数。

此前，曾有多家企业在凝胶贴膏产品上“折戟”，甚至有九典制药。2021年8月，九典制药提交的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请“未被批准”。对此，九典制药在回复投资者提问时表示，此次系公司主动撤回，后续将根据2021年3月16日发布的《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》完成相关研究后，重新进行申报。2022年12月14日，九典制药的氟比洛芬凝胶贴膏获批临床，委托博济医药进行该品种的三期临床研究。今年3月，武汉法玛星制药的氟比洛芬凝胶贴膏上市申请“未被批准”，也是氟比洛芬凝胶贴膏上市申请未被批准的第三家企业。

泰德制药在凝胶贴膏产品上可谓经验丰富，旗下获批的凝胶贴膏产品就有两款，分别为氟比洛芬凝胶贴膏和利多卡因凝胶贴膏。其中，氟比洛芬凝胶贴膏也仅有泰德制药一家获批仿制药，且在与三笠制药株式会社原研药的竞争中占主要市场，2022年销售额达14亿元。另据药融云数据库，2022年，氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏占据医院市场贴剂销售额前两席位。此番洛索洛芬钠凝胶贴膏递交上市申请若成功获批，泰德制药将在凝胶贴膏市场再下一城，拿下凝胶贴膏市场的又一重磅品种。

此外，洛索洛芬钠凝胶贴膏还有多家本土企业在仿制，包括扬子江药业、乐明药业、湃驰泰克、武汉法玛星制药。其中，乐明药业递交的洛索洛芬钠凝胶贴膏上市申请于今年5月11日获国家药监局受理。九典制药独占市场的局面或将迎来终结。

新京报记者以“凝胶贴膏”和“巴布膏”为关键词，在丁香园Insight数据库查询到，截至6月29日，国内获批上市的凝胶贴膏共有11家企业的15个产品，涉及12个品种。除氟比洛芬凝胶贴膏外，还有利多卡因凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏等化学药凝胶贴膏（共8个产品），也包括关节镇痛巴布膏、骨友灵巴布膏等中成药凝胶贴膏（共7个产品）。

校对 赵琳