国产铁生物可吸收支架首次人体评估：3年随访初步证实其安全有效性

心脏支架（Stent）又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用，经历了金属支架、药物涂层支架、生物可吸收支架的研制历程。生物可吸收支架（BRS），被称为心血管治疗领域的第4次技术革命。

近期，中国医学科学院阜外医院高润霖院士等发表了新型超薄药物涂层铁支架首次人体试验（IBS-FIM研究）的3年结果，初步证实了该类支架的可行性、安全性和有效性，研究结果由该研究团队于国际权威医学期刊《EuroIntervention》上发表（PMID: 37038724）。

该研究为一项前瞻性、单臂、开放标签研究，于2018年4月开始进行，共招募45名仅有一处新发冠脉病变且病变不复杂、有心肌缺血证据且有冠脉介入治疗指征的患者，其中平均年龄53.2岁，77.8%为男性，26.7%患有糖尿病，受试者被随机分配到2个随访队列。

临床研究的所有支架均成功置入病人体内，无手术并发症，器械、病变及临床成功率均为100%。对两个队列的影像学随访包括血管内超声（IVUS）和光学相干断层成像（OCT）。其中，队列1已完成六个月和两年的随访，队列2已完成一年和三年的随访，初步结果正面。

临床数据显示，支架置入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，置入后一年、两年和三年的TLF稳定在6.7%，并在整个随访周期内未发生死亡、心梗和血栓事件。并且，OCT分析结果显示，支架置入六个月后的新生内膜覆盖率高达99.8％，并在一年后达到100％。初步表明了该支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。

同时，三年随访期内管腔无狭窄性改变，支架在降解过程中未发生远期获得性贴壁不良现象。节段内晚期管腔丢失（LLL）在六个月时为0.33±0.27mm，三年时为0.37±0.57mm。该支架置入六个月后的管腔面积持续扩大，从7.22mm2稳定增加到置入后三年的8.03mm2。

此外，从临床研究中观察到该冠脉支架的吸收率在置入后三年达到95.4%，证明铁基支架在人体内可被安全吸收。

参考资料：

1. Gao, R. L., Xu, B., Sun, Z., Guan, C., Song, L., Gao, L., Li, C., Cui, J., Zhang, Y., Dou, K., Chen, J., Mu, C., Liu, H., Li, A., Li, Z., Xie, L., Yang, Y., Qiao, S., Wu, Y., & Stone, G. W. (2023). First-in-human evaluation of a novel ultrathin sirolimus-eluting iron bioresorbable scaffold: 3-year outcomes of the IBS-FIM trial. EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology, 19(3), 222–231. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-22-00919

2.中国循环杂志. 国产铁生物可吸收支架，可行、安全、有效！高润霖院士等公布3年结果. https://mp.weixin.qq.com/s/MtjrVIR_4MCl1TUfi7OrcQ