减肥一周瘦10斤降糖药变身减肥药：司美格鲁肽打针液的争议与等候

　　一款在国内仅获批医治2型糖尿病的降糖药，正悄悄成为社交平台上的“减肥神器”。

　　“减肥记实第二针第四天55.5kg”，“司美格鲁肽减肥日记（一个半月已减10斤）”，在小红书、微博、知乎等社交平台上，不少网友分享通过司美格鲁肽打针液减肥的体验。

　　作为环球药企龙头诺和诺德旗下医治2型糖尿病的GLP-1受体冲动剂，司美格鲁肽打针液于2021年6月4日获美国FDA核准用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性体重办理。

　　不外在中国减肥的正确方法，司美格鲁肽打针液的减肥顺应症并未获批，但仍有不少网友通过电商等渠道采办以减肥，也因而具有超顺应症利用的争议。

　　另一方面，虽然司美格鲁肽打针液的焦点专利到期时间为2026年3月，仍有三年半，但不少上市药企都将眼光聚焦这一赛道，提前结构研发。

　　如华东医药000963）（000963.SZ）、丽珠集团000513）（000513.SZ）、联邦制药（等均申报了司美格鲁肽打针液的临床试验。

　　按照湖北省第三人民病院钟婷、方莎莎在2022年10月22日的一篇文章中引见， “2017年12月，诺和诺德旗下司美格鲁肽打针液（商品名:Ozempic）在美国核准上市，用于成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖节制；2021年4月，中国国度药品监视办理局（NMPA）核准，商品名诺和泰，用于医治成人2型糖尿病及低落T2DM归并心血管疾病患者的心血管不良事务危害”。

　　2021年6月4日，司美格鲁肽打针液（商品名：Wegovy）用于超重/肥胖人群体重办理的顺应症在美国正式获批。

　　美国FDA核准规格为2.4毫克的司美格鲁肽用于肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27 kg/m2）成人的慢性体重办理，一周利用一次。

　　顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布的STEP 3a期临床试验钻研的成果显示，司美格鲁肽减肥结果凸起，在非糖尿病的人群中进行的试验中，该项目涉及跨越4500例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接管司美格鲁肽医治的肥胖症患者在68周内均匀体重减轻17-18%，试验显示平安且耐受性优良。

　　就在近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布了司美格鲁肽周制剂用于12岁-18岁青少年肥胖医治的最新钻研进展。成果显示，结合饮食和糊口体例办理，司美格鲁肽组的青少年肥胖受试者在接管医治68周后，均匀BMI较基线%，而抚慰剂组均匀BMI则升高了0.6%。

　　记者阐发指出，“司美格鲁肽可以或许模仿GLP-1感化，延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑止感化削减进食量，添加饱腹感，从而到达节制血糖及减重的感化”。

　　并且，比拟诺和诺德的另一款GLP-1受体冲动剂——利拉鲁肽，司美格鲁肽打针液无需逐日打针，一周只要打针一次，利用更便利。

　　本年11月，诺和诺德公布了三季度财报，作为主打产物的司美格鲁肽表示亮眼。

　　此中，用于糖尿病医治的打针版司美格鲁肽Ozempic前三季度发卖额约56.8亿美元减肥小妙招，增加率69%；别的，口服版司美格鲁肽片（商品名Rybelsus）前三季度发卖额约9.62亿美元，两者总计发卖约66.42亿美元。

　　别的，专攻减肥顺应症的司美格鲁肽Wegovy本年前三季度发卖额4.97亿美元。

　　而在中国市场，据公然消息，2021年4月上市之后，司美格鲁肽2021年整年实现发卖额约3.12亿人民币。2022年前三季度，司美格鲁肽在中国市场继续强势增加，实现15.36亿人民币的发卖额。

　　不外，司美格鲁肽的减肥顺应症目前并未在国内获批减肥计划，如用于减肥，具有超顺应症利用的争议。

　　医药行业人士也阐发以为，“司美格鲁肽打针液在国内仅获批了医治成人2型糖尿病的顺应症，并且作为处方类药物，需出具处刚刚能采办。”

　　记者扣问京东平台某大药房旗舰店若何采办司美格鲁肽打针液，对方客服称，“供给姓名、德律风、身份证、药品名称，症状等消息后，能够开来由方，开出的是医治糖尿病的（处方）”，其并未扣问具体用处。

　　记者查询小红书、微博、知乎等社交平台，不少网友通过药代、代购等体例采办司美格鲁肽打针液来减肥，但结果具有较大差别。

　　一方面，不少网友以为其“减重结果较着”，称打针司美格鲁肽之后“60天减重14斤”、“一个月瘦10斤”，也有网友暗示注射后“体重变迁不较着”。另一方面，不少网友在注射后呈现了恶心、腹泻、吐逆等胃肠道不适反映减肥的正确方法。

　　记者表达了担心，“司美格鲁肽对减肥的人吸引力很大，但若是减肥的人都去买这个药，会导致糖尿病患者的用药缺货”，在其看来，擅自打针处方药，也会让“药物滥用”的危害陡升。

　　司美格鲁肽在国内用于减肥仍存争议，但降糖、减重的双重市场空间，也让药企充满等候。

　　“GLP-1受体冲动剂不断是糖尿病范畴的研发烧点，多款明星产物如度拉糖肽、司美格鲁肽等在2021年都有不错的业绩表示。因而，迭代产物GLP-1受体多靶点冲动剂的开辟也成为抢手合作标的目的”，国金证券在研报中提到。

　　记者阐发指出，“司美格鲁肽在目前已上市同靶点药物中降糖结果显着，所以市场关心度很高”。

　　虽然这一药品的焦点专利到期时间为2026年3月，但不少上市公司已提前结构，抢占市场。

　　华东一家药企人士对此也阐发指出，“不少药企城市提进步行研发结构，等原研药专利到期之后抢夺首仿药上市”。

　　记者不彻底统计，目前，九源基因、华东医药、丽珠集团、联邦制药、齐鲁制药减肥的正确方法、重庆宸安生物/上海博唯生物、北京质肽生物等多家企业都对准了司美格鲁肽这一赛道，纷纷递交了司美格鲁肽打针液的临床申请减肥小妙招。

　　公然消息显示，华东医药直接持股21.06%的杭州九源基因工程无限公司，其研发的司美格鲁肽打针液已进入III期临床。

　　别的，华东医药也通过子公司中美华东、中美华东参股子公司重庆派金生物科技无限公司结合研发司美格鲁肽打针液。

　　本年三季报中，华东医药披露，司美格鲁肽打针液目前已完成I期临床试验全数受试者给药及随访。

　　在此之前的本年6月30日，中美华东、重庆派金生物结合研发的司美格鲁肽打针液获批临床试验，申报的顺应症是2型糖尿病。

　　必要指出的是，华东医药还提交了另一款GLP-1受体冲动剂利拉鲁肽打针液的肥胖或超重顺应症的上市许可申请，本年7月已得到受理减肥计划。

　　早在2021年9月15日，丽珠集团通知布告称，近日，丽珠医药控股从属公司丽珠集团新北江制药股份无限公司(新北江制药)申请的司美格鲁肽打针液的境内出产药品注册临床试验获药监局受理。截至该通知布告披露日，司美格鲁肽打针液的研发累计投入3130.96万元。

　　到了2022年半年报中，丽珠集团也提到，“公司的司美格鲁肽打针液已提交临床申请，CDE已受理，正在审评中”。

　　本年8月16日，联邦制药通知布告称，公司全资从属公司联邦生物科技(珠海横琴)无限公司接获中国药监局关于联邦生物公司申报的司美格鲁肽打针液(原译名：索玛鲁肽打针液)临床注册申请受理通知书，受理号为CXSL2200379。

　　记者，公司的索马鲁肽打针液（即司美格鲁肽打针液）目前处于临床前钻研阶段。

　　据公司披露，索马鲁肽打针液于2022年6月完成了原料药中试出产，目前正在进行制剂小试工艺钻研及原料药不变性钻研。

　　别的，本年6月，通化东宝已递交了另一款GLP-1受体冲动剂利拉鲁肽打针液的上市许可申请并获受理，顺应症为成人2型糖尿病。

　　“公司聚焦糖尿病代谢疾病医治范畴，目前同时结构利拉鲁肽打针液、索马鲁肽打针液以及还包罗GLP-1/GIP双靶点冲动剂、小分子GLP-1一类立异药，不只丰硕公司研发管线，并且从日制剂到周制剂，从单靶点到多靶点，从打针液到口服，从仿制到立异药，也是对产物的优化升级”，通化东宝有关人士指出。

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