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联邦制药公布通知布告称,该公司全资从属公司已接获中国国度药品监视办理局关于联邦生物公司的司美格鲁肽打针液药物临床试验核准通知
联邦制药公布通知布告称,该公司全资从属公司已接获中国国度药品监视办理局关于联邦生物公司的司美格鲁肽打针液药物临床试验核准通知。
司美格鲁肽是诺和诺德研发的2型糖尿病患者的降糖类药物,在中国上市后不久,便得到FDA(美国食物药品办理局)核准,添加肥胖或超重顺应症。
《柳叶刀》本年4月公布的数据显示,中国曾经超越美国,成为环球肥胖生齿最多的国度。财通证券研报预测减肥,我国2025年减肥药的合规市场无望跨越120亿元,但减重市场所规产物却极端空白。在美国获批成为减肥药后,司美格鲁肽同样以旋风之势席卷中国市场,引来多家药企下注结构。
目前,药物临床试验注销与消息公示平台有关尝试项目已有6项,还有华东医药、丽珠集团等十余家国内企业结构。跟着将来司美格鲁肽的肥胖顺应症在国内获批,国内减肥市场势必迎来愈加激烈的合作。
8月,环球网红、特斯拉CEO及推特新任掌门人埃隆·马斯克在社交问题发文称,本人正利用一款名为Wegovy的药物进行减肥,每周打针一次。
所谓的Wegovy,实则是司美格鲁肽打针液的“减肥版”名称。2021 年 6 月,美国FDA核准以 Wegovy 品牌发卖的司美格鲁肽打针液用于成人的持久体重办理。马斯克在其社交媒体暗示,此药疗效显着,本人已顺利减重,功效众目睽睽。司美格鲁肽从此走红。
马斯克的说法并非空穴来风,司美格鲁肽针对减重的临床试验成果十分踊跃。在NEJM的临床试验成果表白,接管司美格鲁肽医治的肥胖症患者,在68周内均匀体重降落到达了17~18%。司美格鲁肽也因而成为2014 年以来 FDA 核准的第一个新型减肥药物。
随后,这股“神药”风从大洋彼岸吹来,顺利在中国社交媒体上再次掀起一股高潮。营销号们打着“躺着减肥”的口号,传播鼓吹不节食、不活动就能轻松减肥,同时还能节制食欲,削减饮食摄入,让不少管不住嘴的人对此充满了等候。
不竭有人在小我社交媒体上分享本人的司美格鲁肽“打卡”,在新浪微博以至特地建立了司美格鲁肽超话,越来越多的减肥同志被夸姣的“体验”说服,走上了利用司美格鲁肽的减肥之路。
社交媒体上,“司美格鲁肽缺货”的话题不停于耳。仅从收集上得到的消息能够发觉减肥,大大都利用司美格鲁肽的患者都首选去病院进行打针,这就导致了各大病院每每处于缺货形态。
不只病院缺货,在微博司美格鲁肽超华超话中,“求代购”之类的帖子公布最为屡次,两三天之内便有近10条摆布的求购帖。
与线日,司美格鲁肽进入国度医保构和目次,1.5ml:2.01mg478.8元/支,3ml:4.02mg813.96元/支。但线上平台售价则至多翻倍。以淘宝为例,搜刮“司美格鲁肽”,价钱从最低850元,到最高诺和诺德的1890元。每项商品都显示有近期买卖记实,此中最多一项有跨越200的采办量。
曾有媒体爆料称,司美格鲁肽环球一季度发卖额达18.29亿美元(约合人民币128.18亿元),不出不测减肥一周瘦10斤减肥最快最有效,2022年整年度该当能够到达100亿美金。值得一提的是,司美格鲁肽2021年4月底才在中国获批,不到两年时间,中国市场2022年1-3季度则快到达10亿摆布发卖规模,估计岁尾将冲破15亿。
虽然大部门采办司美格鲁肽的人们都是为了减肥而来,但司美格鲁肽在中国却尚未获批减重顺应症。
别的,司美格鲁肽作为一款处方药,采办时以必要消费者供给病院处方。为了顺应消费者需求,不少网购平台不吝逼上梁山违规售卖。部门消费者以至为了提高减肥效率,自觉添加剂量。
即便是在获批了减重顺应症的美国,司美格鲁肽也是用于医治超重肥胖,私行增减打针剂量,势必导致身体的毁伤。低血糖、恶心、腹泻、食欲降落、头晕、便秘、消化不良、胃炎、胃食管反流等不良反映曾经出此刻部门患者两头。别的,过敏反映、急性胰腺炎等不良反映,也被标注在药品的利用申明中。
另一方面,专业人士也不竭提示,必然要明白肥胖的缘由,再由大夫开具药物。对司美格鲁肽活性身分或该药中任何辅料过敏者,以及有甲状腺髓样癌小我既往病史,或家族史,或2型多发性内排泄肿瘤分析征者,患急性胰腺炎、1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒等,都分歧用。
早在本年8月,诺和诺德司美格鲁肽打针液就完成了国内注销的减肥顺应症Ⅲ期临床。9月27日,CDE(国度食药品监视办理局药品审评核心)消息显示,司美格鲁肽用于体重办理的顺应症已得到临床试验默示许可。
别的,口服司美格鲁肽片也正在引进历程中。9月6日,CDE官网显示,诺和诺德口服司美格鲁肽片的临床试验申请获默示许可,作为成人患者体重办理,用于削减热量饮食和添加体力勾当的辅助医治,初始体重指数(BMI)≥28 kg/m2(肥胖),或 ≥24 kg/m2且
与此同时,国内企业也步步紧跟。华东医药利拉鲁肽打针液是最早提交糖尿病顺应症上市申请的国产药物。其对标诺和诺德原研的司美格鲁肽已于2021年4月获批,获批顺应症为二型糖尿病。同时,华东医药的司美格鲁肽则于本年6月末获批临床试验,目前已完成I期临床试验全数受试者给药及随访。
已过专利庇护期的利拉鲁肽也是赛道上的抢手押注。华东医药、万邦医药、爱美客等多家药企结构研发用于医治成人超重/肥胖的利拉鲁肽,此中弘远医药及华东医药、通化东宝、翰宇药业的利拉鲁肽曾经申请上市。
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