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在关于硅胶**假肢的争论中,争论的参与者不仅包括患者和临床医生,还包括媒体法律界人士社会活动者和FDA,争论的中心是使用硅胶**假肢是否安全,尤其是使用硅胶**假肢会引起自身免疫性疾病**癌大量流行病学研究彻底否定了硅胶**假肢具有致病性的说法,并逐一反驳。 美国医学会敦促医生向患者提供最新的科学数据,消除公众因不了解科学进展而产生的焦虑。 [! -empirenews.page----]
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1993年,美国医学会科学事务委员会指出,接受隆乳或**重建手术的妇女有权在详细了解硅胶假体和盐水假体的优缺点后,个人选择使用哪种假体。 美国风湿病学会也发表声明称,硅胶**假体导致风湿病的说法缺乏明确证据。 1999年6月21日,美国NIH报道了在美国国立骨骼肌关节皮肤病研究所无偿资助下,13个科研小组在其监督下进行为期2年的硅胶**假肢安全性调查研究的结果:硅胶**假肢与癌症自身免疫性疾病和其他系统性疾病无关[! -empirenews.page----]
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历史回顾
早在隆乳术出现之前,人们就已将硅胶广泛应用于医学临床实践。 20世纪50年代,在脑水肿治疗中,临床医生开始使用硅胶管作为脑室通道。 在随后的50年间,硅胶被用于制造人工支气管义眼人工心脏瓣膜颜面先天性畸形和术后缺损的假体等多种留置物,目前我们每天使用的注射器和静脉导管也以硅胶为原材料。
硅胶进入人体的安全性问题研究在90年代达到高峰,科研人员在这一时期进行了大量的人体流行病学研究。 1991年,在FDA的要求下,某厂家为继续销售自有品牌硅胶**仿真模型寻求科学支持,提出230多项研究结果证实了该产品的安全性。 [! -empirenews.page----]
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大样本的动物实验和人体试验有助于确认硅胶暴露与相关组织或自身免疫性疾病的关系。 回顾了英国**270篇论文,指出动物实验中没有假体中硅凝胶引起免疫性疾病的证据。 最大的相关组织疾病研究由MayoClinics于1994年发表。 该研究涉及12种可能与硅胶**假肢相关的相关组织疾病。 结果表明,硅胶**假体与它们之间无相关性。
1994年,美国马里兰大学匹兹堡大学和约翰斯霍普金斯大学对硅胶**假肢与硬皮病的关系进行了研究。 来自3个免疫病临床研究中心的8**例女性硬皮病患者和2061名正常女性参加研究,12例( 1.4%在确诊硬皮病前接受隆乳手术,对照组23例)发展为硬皮病,两者之间无统计学差异,隆乳术和硬皮病[! -empirenews.page----]
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另据《新英格兰医学杂志》 1995年的报道,研究者对87501名护理人员(其中1183人接受了隆乳手术)进行了41种相关组织疾病的调查研究,同样没有发现硅胶**假体与自身免疫性疾病或相关组织性疾病的关联有趣的是,隆乳术后的发病率似乎更低。 在1995年的总结中,英国**声明硅胶**假体与相关组织疾病之间没有因果关系。 令人遗憾的是,尽管有如此多的科学依据,但由于媒体过度渲染了FDA对硅胶**假体的限制和诉讼判决,公众的观念并没有改变。 [! -empirenews.page----]
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同在1995年,美国风湿病学会发表声明称,最近的流行病学研究证据确凿,证实硅胶**假肢与相关组织疾病或风湿病无关。 该学会还呼吁,“硅胶假体病原”等逸闻不得被法庭或FDA引用或参考。 1995年以前,否定两者相关性的研究尽管已经取得了令人信服的结果,但积累了更多的资料。 美国国立医学研究所( IOM )于1999年6月21日宣布,硅胶假体不会引起许多重大疾病和新的自身免疫性疾病。
2000年3月,Janowsky等于《新英格兰医学杂志》发表了他们硅胶**体模与相关组织疾病相关性的变量分析结果。 研究人员分析了约20种主要疾病,但没有证据显示**体模整体尤其是硅胶**体模与任何一种或多种相关组织疾病及其他自身免疫性疾病或类风湿因子相关。 [! -empirenews.page----]
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**癌
长期以来,医生和卫生政策制定者对硅胶留置物的最大担忧是致癌。 但初步研究表明,大多数类型的硅胶和其他材料的留置物没有这种危险。 近期大样本隆乳术后妇女的流行病学研究证实了早期研究的结论:硅胶**假体不会致癌。 ioml于999年宣布硅胶置入物不会引起全身性疾病,隆乳术者**癌的首发率和复发率并未增加,且部分研究显示隆乳术者**癌发病率仍较低。 [! -empirenews.page----]
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流行病学研究未发现隆乳术后妇女**癌发病率高于正常。 1986—1995年的研究表明,1959—1981年洛杉矶3112名美容隆乳者中有21人罹患**癌。 隆乳术后**癌的发病率不高,实际上低于期望值。 加拿大艾伯特市约11000名女性参加了隆乳术者与未隆乳者**癌症发病率比较的研究。 结果两组之间无显著性差异。 [! -empirenews.page----]
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硅胶**仿真模型在**照片中会阻碍x射线的穿透,因此研究人员声称,置入仿真模型可能会延迟**癌的诊断。 但1991年美国放射学会指出,在现有条件下医生可以进行全面的**和诊断。 事实上,隆乳术后妇女多注意**癌的筛查,减少了延误诊断的风险。 放射学家应FDA要求解答此问题,应用特殊的**摄影术( Eklund )隆乳术者和未隆乳术者) *癌的**有效率基本相当。 总之,**假体不会增加致癌率。
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